| 編碼 | Ln-qxcf-001 | |
| 違法行為 | 1.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械； 2.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動； 3.未經許可從事第三類醫療器械經營活動。 | |
| 處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。 | |
| 處罰種類 | 沒收違法所得，沒收非法財物；并處罰款；責令停產停業；吊銷許可證；10年內不受理相應許可申請、終身禁止從業。 | |
| 實施主體 | 1.負責藥品監督管理的部門；2.吊銷許可證件，原發證部門。 | |
| 裁量范圍 | 違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。個人：沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。 | |
| 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準 |
| 減輕 | 《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第八條、第九條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以下罰款 |
| 從輕 | 《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第八條、第九條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款個人：并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款 |
| 《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十六條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍罰款個人：并處所獲收入30%罰款 | |
| 一般 | 《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十一條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款個人：并處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款 |
| 從重 | 《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款個人：并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款 |
| 《遼寧省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十六條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處15萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額30倍罰款個人：并處所獲收入3倍罰款 | |
| 說明 | 在裁量階次中，從輕、減輕的，“以下”不包括本數；從重的，“以上”不包括本數（下同）。 | |